小細胞肺癌治療突破！正大天晴1類創(chuàng)新藥獲批上市

（記者周瑩 通訊員王雅萱）5月9日，正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液首個適應(yīng)癥國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應(yīng)癥。III期臨床研究顯示，在目前已公布的數(shù)據(jù)中，上述聯(lián)用方案在廣泛期小細胞肺癌治療中刷新了全球中位無進展生存期（mPFS）和總生存期（mOS）紀錄。

據(jù)了解，肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學(xué)會發(fā)布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續(xù)獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等5個適應(yīng)癥。

除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）納入優(yōu)先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性品種。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應(yīng)癥取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細胞癌等多個適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者。”

2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無進展生存期（mPFS）達6.9個月，中位總生存期（mOS）分別為19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異顯著。上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期小細胞肺癌治療中的首次成功，并且刷新了中位無進展生存期和總生存期的紀錄。

總值班: 吳弋     編輯: 賈元元     

來源: 連云港發(fā)布

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