翰森創新藥阿美替尼獲準英國上市 成為首個海外上市的國內原研EGFR-TKI

（記者 周瑩 通訊員 錢飛 賀成東）昨日，筆者從翰森制藥集團有限公司獲悉，其創新藥甲磺酸阿美替尼片獲英國藥品與保健品監管局批準上市。這標志甲磺酸阿美替尼片成為該企業首個獲準進入海外市場的創新藥，同時也是首個海外上市的國內原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體絡氨酸激酶抑制劑），常用于治療晚期非小細胞肺癌。

　　世界衛生組織下屬的國際癌癥研究機構最新統計數據顯示：肺癌目前是全球發病率和死亡率均排名第一的癌癥，連續十年位居全球癌癥死亡率首位。國際癌癥研究機構最新統計數據顯示，2022年全球新發癌癥病例近2000萬例，死亡病例約970萬例，其中肺癌新發病例約250萬例，占比12.4%，肺癌死亡病例約180萬例，占比18.7%，肺癌的發病率和死亡率均居惡性腫瘤首位。東亞地區是肺癌高發區，占全球新發病例的50%左右，中國新發病例占全球新發病例超過四成。EGFR（表皮生長因子受體）基因突變是非小細胞肺癌最常見的驅動基因突變，發生率約40%。

　　2020年，阿美替尼獲批在國內上市。作為全球第二個、也是國產首個三代EGFR靶向新藥，其最早上市的適應癥是用于治療EGFR T790M突變陽性的經治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。中國工程院院士王廣基表示，作為科技重大專項支持下產出的標志性創新成果，阿美替尼突破臨床亟須藥物的重大技術瓶頸，填補了國內自主研發的三代EGFR靶向藥空白，為晚期肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。

　　作為中國首個原研三代EGFR-TKI，上市后的阿美替尼持續拓展其在非小細胞肺癌治療領域的應用。迄今為止，基于多項關鍵注冊臨床研究，其在國內獲批上市的適應癥數量已達4項，治療范圍橫跨局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期非小細胞肺癌（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應證最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。

　　翰森制藥集團有限公司負責人表示，此次阿美替尼獲批在英國上市，適應癥是作為單藥治療成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌且具有激活的表皮生長因子受體突變的患者，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者。下一步，翰森制藥將繼續推進歐洲藥品管理局對這款藥物的海外監管認可，惠及更多患者。

總值班: 曹銀生     編輯: 賈元元     

來源: 連云港發布

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