國家藥監(jiān)局公布4起藥品違法案件典型案例

?各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強藥品監(jiān)督管理，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將4起藥品違法案件典型案例公布如下。

??一、滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產(chǎn)銷售假藥案。2021年8月，河北省滄州市任丘市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對源歐生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額119.70余萬元。2021年8月，任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關(guān)進行立案偵查。2023年7月，任丘市人民法院依據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年修訂）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。

??二、王某等15人無證經(jīng)營未經(jīng)批準進口藥品系列案。2023年10月，遼寧省朝陽市建平縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)線索，對王某等15人涉嫌無證經(jīng)營藥品案件進行調(diào)查。經(jīng)查，王某等15名涉案人員在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，購進并銷售未經(jīng)批準進口的藥品，貨值金額224.52萬元。王某等15人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2024年1月，建平縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款第一項、第二款、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第九條第一款第一項、第十四條第一款第一項、第二款規(guī)定，對王某等15人共計處以罰款112.26萬元的行政處罰。

??三、朔州市李林中醫(yī)診所非法渠道購進藥品案。2023年11月，山西省朔州市朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對李林中醫(yī)診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所使用的53種中藥飲片，最小單元外包裝均未標有產(chǎn)地等相關(guān)內(nèi)容的標簽，且無法提供供貨方藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)與證明材料。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、沒收違法所得2.98萬元、罰款10萬元的行政處罰。

??四、何某、譚某非法買賣藥品經(jīng)營許可證案。2023年7月，廣東省江門市恩平市市場監(jiān)督管理局對恩平市沙湖鎮(zhèn)國春藥店進行日常檢查。經(jīng)查，該店《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營者及《藥品經(jīng)營許可證》上注明的企業(yè)負責(zé)人均為譚某，其于2020年1月取得藥品經(jīng)營許可后將《藥品經(jīng)營許可證》出售給現(xiàn)經(jīng)營者何某。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定。2024年3月，恩平市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，對當事人何某處以沒收違法所得9.04萬元、罰款3萬元的行政處罰；對當事人譚某處以沒收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。

??合規(guī)提示

??1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)當依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。嚴禁任何單位或個人通過偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

??2、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進、銷售和使用。