【新時(shí)代 新作為 新篇章】首個(gè)治療癌癥生物藥獲準(zhǔn)上市 連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)腫瘤免疫療法藥“零”突破

【連網(wǎng)】（記者 周瑩 通訊員 張?zhí)K婭） 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗上市，獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。這意味著連云港市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)腫瘤免疫療法藥物零的突破。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，PD-1抗體有望成為癌癥免疫治療的基礎(chǔ)用藥。

據(jù)了解，腫瘤免疫治療是一種全新的抗腫瘤治療理念，該領(lǐng)域當(dāng)前最熱門的靶點(diǎn)便是PD-1/PD-L1。PD-1單抗的作用機(jī)制與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要通過阻斷PD-1和PD-L1之間的結(jié)合解除患者體內(nèi)的免疫抑制，激活T細(xì)胞，殺傷腫瘤細(xì)胞。根據(jù)目前行業(yè)最大的市場研究機(jī)構(gòu)——研究和市場發(fā)布的報(bào)告顯示，2017年到2025年P(guān)D-(L)1單抗市場將以23.4%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計(jì)峰值能達(dá)到350億美元，龐大的市場引發(fā)了國內(nèi)外大小企業(yè)激烈的爭奪戰(zhàn)。

2014年，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)該款藥物研發(fā)。其主要針對(duì)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。霍奇金淋巴瘤是淋巴系統(tǒng)的一種獨(dú)特的惡性疾病，好發(fā)于兒童和青年人，95%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。標(biāo)準(zhǔn)放化療聯(lián)合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存，但仍有10％-30%的患者發(fā)生復(fù)發(fā)，最終發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性cHL。

恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示，恒瑞醫(yī)藥的PD-11在二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性cHL患者中顯示出很好的療效，獨(dú)立影像評(píng)估ORR（即客觀緩解率）達(dá)77.3%，CR（即完全緩解率）達(dá)31.8%。此外，瑞利珠單抗目前還在多項(xiàng)適應(yīng)癥中開展廣泛的臨床試驗(yàn)研究，包括肝癌、食管癌、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、縱膈原發(fā)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、胃癌，探索的治療方案并嘗試卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療、地西他濱等聯(lián)合用藥方案治療癌癥。

在積極開展國內(nèi)聯(lián)合用藥試驗(yàn)的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥還積極地走出去，構(gòu)建全球多中心研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期注冊(cè)臨床研究在中國、韓國、美國、歐洲等國家和地區(qū)同步開展。這是一個(gè)具有歷史意義的國際多中心的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥走出國門的重大舉措。

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