主持人：（張慶科）新聞媒體的各位朋友、各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，大家好，歡迎參加由市食品藥品監(jiān)督管理局組織的新聞發(fā)布會。今天的新聞發(fā)布會有三項議程：一是介紹新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求，二是介紹新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，三是回答新聞媒體朋友的提問。

主持人：（張慶科）參加今天新聞發(fā)布會的有：這位是市食品藥品監(jiān)管局審批中心的的劉曙輝主任，這位是藥品流通監(jiān)管處的馬新紅副處長，我叫張慶科，市食品藥品監(jiān)管局的黨組成員、副調(diào)研員，也是新聞發(fā)布會的主持人。我們還邀請了連云港發(fā)布、連云港日報、連網(wǎng)、蒼梧晚報、市電視臺、電臺的記者，在此表示歡迎。

主持人：（張慶科）下面進(jìn)行第一項，請馬新紅副處長介紹藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定和要求。

馬新紅：各位媒體朋友，大家好。藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系群眾的身體健康和生命安全。不同的藥品有不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，只有使用得當(dāng)，才能維護(hù)人民生命與健康。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會影響人的健康，甚至危及生命。由于藥品與人的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質(zhì)品與次品的劃分。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。也就是說，只有符合規(guī)定的藥品才能允許銷售，否則不得銷售。 正因?yàn)樗幤肥且环N特殊的商品，所以我國藥品經(jīng)營實(shí)行“許可制”。首先要取得《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。其次，要取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。新開辦的藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》1個月內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證；省、市藥品監(jiān)督管理部門，收到認(rèn)證申請之日3月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。

馬新紅：各位媒體朋友，大家好。藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系群眾的身體健康和生命安全。不同的藥品有不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，只有使用得當(dāng)，才能維護(hù)人民生命與健康。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會影響人的健康，甚至危及生命。由于藥品與人的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質(zhì)品與次品的劃分。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。也就是說，只有符合規(guī)定的藥品才能允許銷售，否則不得銷售。 正因?yàn)樗幤肥且环N特殊的商品，所以我國藥品經(jīng)營實(shí)行“許可制”。首先要取得《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。其次，要取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。新開辦的藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》1個月內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證；省、市藥品監(jiān)督管理部門，收到認(rèn)證申請之日3月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。

馬新紅：根據(jù)國家、省局要求，我市從2014年開始全面實(shí)施新版GSP,按照規(guī)定，新申辦企業(yè)必須按照新標(biāo)準(zhǔn)要求，原有企業(yè)過渡期限為截至2015年底。到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。新版GSP實(shí)施1年半以來，對我市藥品經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生了重大影響，通過推進(jìn)軟硬件改造，我市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)管理基礎(chǔ)有了較大提高，市民用藥安全保障水平有了進(jìn)一步提升。

主持人：（張慶科）下面進(jìn)行第二項，請審批中心劉主任介紹藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況。

劉曙輝：各位媒體朋友，大家好。我市按照省食品藥品監(jiān)管局的部署和要求，穩(wěn)步實(shí)施了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。 藥品經(jīng)營主要涉及藥品批發(fā)和藥品零售兩個方面：藥品批發(fā)方面，全市原有24家藥品批發(fā)企業(yè)，通過嚴(yán)格實(shí)施新版GSP，注銷3家法人公司和3家非法人公司，核減2家公司需冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍，重組了1家瀕臨倒閉的批發(fā)企業(yè)，申報了1家第三方藥品物流資質(zhì)。經(jīng)過認(rèn)證、換證，全市現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)18家。這些企業(yè)為加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，在藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)對溫濕度監(jiān)控、冷鏈物流、計算機(jī)系統(tǒng)、人員配備、制度修訂等方面的資金投入達(dá)3527萬元，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入92億元，利稅6億元，同比增長11%和7%，通過扶持高大上，淘汰小亂差，做到了“提質(zhì)增效”。

劉曙輝：藥品零售連鎖是藥品零售的一種表現(xiàn)形式：全市原有零售連鎖總部2家，含外地總部共有連鎖門店62家，僅占全市零售藥店5.7%，隨著新版GSP的實(shí)施，大批的單體藥店面臨執(zhí)業(yè)藥師匱乏、營業(yè)面積不足等問題，繼續(xù)開不符合新版GSP要求，關(guān)閉又有大批從業(yè)人員將失去賴以生存的生計。對此，我局通過組織培訓(xùn)、專家授課、現(xiàn)場指導(dǎo)、研討觀摩等形式，不斷提高監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平，鼓勵單體藥店聯(lián)合重組，推進(jìn)全市藥品零售連鎖化進(jìn)程。目前全市共有藥品連鎖企業(yè)17家，其中東海3家、灌南3家、贛榆4家、海州5家、連云2家。零售連鎖門店共有687家，占全市零售藥店比例超過55.6%。上面我提到的全市藥品零售連鎖企業(yè)17家已有15家通過省局的新版GSP認(rèn)證，還有2家申請認(rèn)證的材料已報省局，等待認(rèn)證。藥品零售企業(yè)（單體藥店）：截止2015年12月11日，我市共有零售單體藥店548家，已有473家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率86.31%，尚有75家未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中32家正處于公示、報送階段， 21家到年底準(zhǔn)備關(guān)停、注銷， 13家正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)連鎖。

劉曙輝：下面我向大家介紹各縣區(qū)零售單體藥店的基本情況：東海縣有零售單體藥店153家，已有138家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率90.2%，尚有15家未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中11家正處于公示、報送階段，2家到年底準(zhǔn)備關(guān)停、注銷，1家正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)連鎖。灌云縣有零售單體藥店100家，已有70家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率70%，尚有30家未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中7家正處于公示、報送階段，11家到年底準(zhǔn)備關(guān)停、注銷，9家正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)連鎖。灌南縣有零售單體藥店20家，已有18家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率90%；贛榆區(qū)有零售單體藥店124家，已有108家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率87.1%，尚有16未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中11家正處于公示、報送階段，5家到年底準(zhǔn)備關(guān)停、注銷；海州區(qū)已有108家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率93.1%，尚有8家未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中3家正處于公示、報送階段，2家到年底準(zhǔn)備關(guān)停；連云區(qū)已有31家藥店通過藥品新版GSP認(rèn)證，通過率88.57%，尚有4家未通過新版藥品GSP認(rèn)證，其中1家到年底準(zhǔn)備關(guān)停， 3家正在準(zhǔn)備轉(zhuǎn)連鎖。

主持人：（張慶科）下面，進(jìn)行第三項，請新聞媒體的朋友提問。

媒體記者：（連云港日報）為什么要大力實(shí)施新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作？

馬新紅：首先，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）強(qiáng)化了藥品在流通過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問題的發(fā)生幾率。如新規(guī)要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。此外，新規(guī)范還明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。在購銷管理方面，新規(guī)要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符等。其次，GSP的出臺有利于促進(jìn)行業(yè)資源整合，提高行業(yè)整體市場集中度。當(dāng)前藥品流通企業(yè)同質(zhì)化競爭激烈，新版GSP對藥品經(jīng)營軟硬件的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，將面臨被市場淘汰的風(fēng)險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購機(jī)會，促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)。通過新版GSP的實(shí)施，可以有效扭轉(zhuǎn)藥品流通領(lǐng)域散、小、亂的局面，加速資源整合，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

媒體記者：（連云港發(fā)布）我市的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是如何進(jìn)行認(rèn)證？

劉曙輝：隨著新版GSP的頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局隨后出臺許多相關(guān)的配套文件，其中《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》就是對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證檢查的綱領(lǐng)性文件。它包含了批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項；零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求（藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。各省市也相繼出臺新版GSP檢查實(shí)施細(xì)則）。GSP采用如下認(rèn)定方式：主要缺陷項為0一般缺陷項少于等于20%，判定該企業(yè)通過新版GSP認(rèn)證。主要缺陷項為0、一般缺陷項大于20%小于等于30%，或者主要缺陷項小于10%，一般缺陷項小于20%，我們要求企業(yè)進(jìn)行先期整改后對其進(jìn)行復(fù)核檢查。其他情況視為不通過檢查，我們在檢查認(rèn)證時對嚴(yán)重缺陷項目實(shí)施一票否決制度，凡出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目一律視為不通過檢查。

媒體記者：（連云港電視臺）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有哪些特點(diǎn)？

馬新紅：（一）推行新版GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，提高了市場準(zhǔn)入門檻,促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平發(fā)揮重要作用。（二）現(xiàn)行新版GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。（三）新版GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保障藥品質(zhì)量的同時，針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題,委托第三方物流,冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新規(guī)定。

媒體記者：2016年我市在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)有哪些監(jiān)管措施？

主持人：（張慶科）加強(qiáng)對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，關(guān)系群眾買藥是否方便和藥品的質(zhì)量安全，所以加強(qiáng)藥品環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，是明年市食品藥品監(jiān)管局的重點(diǎn)工作之一。我們計劃采取以下幾方面措施：一是從源頭把關(guān)，嚴(yán)格行政審批工作。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認(rèn)真遵守準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對涉及企業(yè)的營業(yè)場所中面積要求、設(shè)施設(shè)備中冷藏設(shè)施與溫濕度調(diào)控設(shè)備、從業(yè)人員中執(zhí)業(yè)藥師配備等關(guān)鍵事項嚴(yán)格審查。同時實(shí)行對材料受理、審查、現(xiàn)場核實(shí)相分離，做到多環(huán)節(jié)把好準(zhǔn)入關(guān)。

主持人：（張慶科）二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。除了開展日常監(jiān)督檢查外，還要針對重點(diǎn)問題、突出問題，開展一些專項監(jiān)督檢查。著重采取四不兩直的方式進(jìn)行飛行檢查，就是不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同，直奔基層、直插現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。同時，還把行政處罰與信息公開和信用體系建設(shè)相結(jié)合，鼓勵企業(yè)合法經(jīng)營，提高違法成本。三是加強(qiáng)宣傳教育。既要開展對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高他們的誠信意識、守法意識和責(zé)任意識，也要利用3.15活動、過期藥品回收等活動，宣傳藥品安全常識，展示假劣藥品。另外，如果新聞媒體的朋友或是群眾發(fā)現(xiàn)有銷售假劣藥品的，可以及時撥打我們的投訴舉報電話12331反映。

主持人：（張慶科）新聞媒體的各位朋友們，各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，因?yàn)闀r間關(guān)系，今天的新聞發(fā)布會就開到這里，謝謝大家。