【連網(wǎng)】國內(nèi)首個開展國際多中心三期臨床實驗的PD-1抗體由港城“創(chuàng)造”
港城創(chuàng)新藥在中美歐同步開展臨床實驗
（記者 周瑩 通訊員 陳為 張?zhí)K婭）近日，筆者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，經(jīng)過溝通，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的三期臨床實驗同時在中國、美國、歐洲開展。這意味著恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的PD-1抗體成為國內(nèi)首個開展國際多中心Ⅲ期臨床實驗的PD-1抗體。
據(jù)了解，免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門的治療領(lǐng)域之一。2018年10月，美國人JamesAl－lison和日本人本庶佑(TasukuHonjo)因在癌癥免疫治療領(lǐng)域開創(chuàng)性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙介紹，以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，也是全世界的研究熱點。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市，用于治療十幾種癌癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在PD-1相關(guān)項目上已投入研發(fā)費用約3.45億元。
可以說，如今PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命，隨著中國新藥審評審批的加速，我國也逐漸加入到這一革命中。目前，我國已批準三個企業(yè)的PD-1產(chǎn)品上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療，現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)申報生產(chǎn)。
在加快國內(nèi)上市進程的過程中，恒瑞醫(yī)藥也通過主動作為，積極地推進該藥品的海外上市進程。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人介紹，恒瑞醫(yī)學(xué)負責(zé)人通過與FDA腫瘤部門PatriciaKee－gan博士帶領(lǐng)的評審組溝通，就Ⅲ期臨床實驗方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細節(jié)的設(shè)定達成了一致意見。這意味著FDA同意恒瑞醫(yī)藥即將開展的Ⅲ期臨床實驗可以在無進展生存期中分析結(jié)果達到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)標準時，提前申報生產(chǎn)。
同PD-1抗體共同提供肝癌診療方案的甲磺酸阿帕替尼同樣也是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)抗腫瘤藥物。該款藥物2014年上市后，表現(xiàn)出很好的療效，并成為中國抗腫瘤領(lǐng)域的“重磅級”新藥。目前該款藥物已經(jīng)進入醫(yī)保，并在聯(lián)合其他藥物開展腫瘤治療方面表現(xiàn)出較好的療效。
