近日，國家藥品監督管理局批準翰森制藥集團有限公司自主研發的1類新藥艾米替諾福韋片上市。該藥物是翰森制藥自主研發的新型第二代替諾福韋藥物，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物。這標志著港城醫藥企業再次刷新中國新藥創制研發紀錄。中國醫藥企業管理協會會長郭云沛表示，該款藥物是中國醫藥企業沖入世界創新藥第一梯隊中為數不多的代表。隨著越來越多的重磅新藥上市，中國醫藥產業的明天將更加輝煌。

數據顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬至3000萬例。翰森制藥集團有限公司總裁呂愛鋒介紹，為了服務更多的乙肝患者，翰森制藥從2013年啟動艾米替諾福韋片項目攻關，經過8年持續攻關最終成功獲批上市。

作為翰森制藥自主研發的新型第二代替諾福韋，該款藥物是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，其通過優化結構，擁有更高細胞膜穿透率，更易進入肝細胞，實現肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩定性，長期治療更安全。艾米替諾福韋臨床主要研究者、吉林大學第一醫院肝病科主任牛俊奇教授介紹，艾米替諾福韋片比傳統的乙肝治療藥物抗病毒效用更好、副作用更低。更為重要的是，該款藥物臨床研究48周結果顯示，其只需不到進口藥物1/10的劑量便可讓患者獲得相似的抗病毒效用，且在關鍵次要安全性終點上（例如骨和腎指標），均顯著優于進口藥物，骨腎安全性更好，抗病毒療效與一線藥物相當，具有良好耐受性。其上市在很大程度上可以替代進口，藥效也更好。

“艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發的第5個1類創新藥。”呂愛鋒表示，作為國內抗感染領域的創新企業，艾米替諾福韋片的上市將豐富企業的產品線，為患者提供更優質的臨床診療方案。為了讓更多的患者受益于翰森制藥的創新，企業建立了科學的研發投入和研發梯隊。截至2020年，翰森制藥企業研發投入占銷售收入達到14%以上，并建立了1600多人的研發團隊，保證創新研發高效專業地推進。企業研發管線中有上百個藥物處在研究的各個階段，其中有20余個創新藥處在臨床研究階段。

“這是連云港藥企今年以來獲批的第二個1類新藥。”市科技局科技成果與區域創新處處長周夢玲介紹，這樣的研發記錄在全國也是遙遙領先的。接下來，我市將進一步出臺政策，鼓勵更多企業參與創新藥物研發，為中國創造貢獻港城力量。（記者 周瑩 通訊員 錢飛）