?（□ 朱迅 杜娜娜）走進江蘇德源藥業股份有限公司一工廠的101車間，吡格列酮二甲雙胍片的原料、輔料預處理、稱量、制粒、壓片、包衣、包裝等工藝流程有序開展，一條價值千萬元的生產線正全速運轉———這條生產線年產5億片的吡格列酮二甲雙胍片，是全球糖尿病專科醫生公認的2型糖尿病首選用藥。這一藥物的成功研發，讓德源躋身國內糖尿病同類藥品市場占有率前二。
近日，中國疾病預防控制中心慢病中心發布了最新版糖尿病流行的“中國圖譜”：2023年全國糖尿病患者數量已達2.33億，占全球糖尿病人口的四分之一。與2005年相比，2023年的糖尿病患者數量激增了163%。針對臨床對優質降糖藥物的迫切需求，德源多年來深耕糖尿病藥物研發，從單藥到復方制劑，不斷探索更適配患者的治療方案。
吡格列酮二甲雙胍片的成功并非一蹴而就。在國家藥監局提出藥品一致性評價（仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致）政策之初，眾多藥企面對該政策舉棋不定。作為糖尿病領域的專業廠家，德源積極響應國家號召，率先啟動一致性評價籌備工作。“沒有任何現成的處方工藝和標準，一切都要自己摸索。”德源藥業制劑一室副主任張國花說，藥物配比如同精密天平的微妙平衡，主藥吡格列酮與二甲雙胍的相互作用、輔料選擇、雜質控制等，每個環節都暗藏“玄機”。
在當時研發吡格列酮二甲雙胍片的實驗室里，四五名科研人員沒日沒夜地進行著反復配比實驗。“每次等待實驗結果都是既緊張又期待，不知道哪一次能成功。” 張國花說。經過1年多無數次的處方調整與工藝設計，他們終于突破了技術瓶頸，不僅成功復刻參照制劑，更在關鍵指標上實現了優化。2020年7月，吡格列酮二甲雙胍片率先通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為國內首家通過該品種一致性評價的藥品，其安全性和有效性獲得權威背書。
吡格列酮二甲雙胍片巧妙結合了兩種經典降糖藥的優勢：吡格列酮能幫助身體更好地利用自身胰島素，二甲雙胍則能有效減少肝臟釋放過多的糖分。這種“雙管齊下”的作用，讓血糖控制得更持久、更平穩。這一藥品的“問世”，打破了長期以來日本武田制藥的技術壟斷，補齊了產業鏈關鍵短板，填補了國內市場的空白。這一突破不僅為患者帶來了更多用藥選擇，更顯著提升了患者的用藥感受。
目前，該藥品已獲得“國家重點新產品”“江蘇省高新技術產品”“江蘇省醫藥行業優秀產品品牌”等多項殊榮。去年，德源吡格列酮二甲雙胍片的銷售額達4億多元，成為當之無愧的“明星單品”。
從實驗室的克級樣品到車間的規模化穩定輸出，又是一場嚴峻考驗。在吡格列酮二甲雙胍片產線上，制粒工序堪稱靈魂環節———它決定著每一粒藥片有效成分的均勻與精確。
在德源一工廠101車間里，吡格列酮二甲雙胍片產線的9臺大型設備正有條不紊地運作著，其制粒設備的溫度傳感器將波動鎖定在1℃以內，絕對濕度精準控制在5-10g/kg的區間。“從原料投放到最終成品，我們嚴控每個工藝細節，最大限度阻斷雜質進入藥品。”德源藥業制劑事業部總監魯軍武表示。這條融合自動化與嚴苛質控的生產線，正是德源實現從“做得出來”到“做得好、做得穩”的跨越。
憑借吡格列酮二甲雙胍片等核心產品，德源在國內糖尿病藥物同類藥品市場穩穩坐上了“第二把交椅”。然而，他們的創新腳步從未停歇，對鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)（0.5g指每片藥物中的主要成分鹽酸二甲雙胍的含量為0.5g）進行藥物形態上的升級便是例證，該品種從立項到獲批歷時約2年半，在保持和原研藥品一致的情況下，藥片形態從原有的橢圓形狀更換為小圓片，小圓片體積小，且片重由原先的每片1.08g減少至每片0.72g。此次藥物升級，減少了老人或吞咽困難患者的服藥難度，同時彰顯了德源在劑型優化方面的技術水平。
德源已將戰略目光投向更遠的未來，明確轉向“差異化+創新”發展路徑，該企業正全力構建從仿制藥到仿創結合，最終邁向原創藥自主突破的“金字塔形”研發體系：德源持續充實臨床前研究團隊，建立創新藥CMC（化學、制造和控制）研發平臺與小分子藥物篩選平臺，為研發創新夯實基礎。同時，德源聯合經驗豐富的臨床機構，共同推進管線產品的臨床試驗等，攻克創新藥領域。這條進階之路，清晰地指向中國創新藥的自主自強。
“我們曾用1年多時間在實驗室里‘磨’出1粒好藥，吡格列酮二甲雙胍片的突破證明了我們的能力。”德源藥業研究所副所長董淑波表示，“如今，我們要‘鍛造’開啟代謝性疾病治療新大門的‘金鑰匙’。”當前，德源正與中科院上海藥物所聯手，針對代謝性疾病的不同關鍵點，探索開發創新藥物。未來若研發成功，將有望在特定領域帶來具備國際競爭力的突破性療法。
從吡格列酮二甲雙胍片的成功逆襲，到小規格制劑的創新優化，再到向創新藥高地堅定邁進，德源正以扎實的研發功底與智造能力，為中國糖尿病患者提供“更優解”，也為中國制藥業的升級標注了下一個充滿希望的“新路標”。
總值班: 曹銀生 編輯: 陶莎
來源: 連云港發布
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