【連網】（昌慧東 周瑩 張蘇婭）
中國首個賣到國際市場的注射劑來自連云港；
中國首個單品種海外銷售過億美元的注射劑來自連云港；
中國首個有望以藥品形式進入歐美市場的現代中藥來自連云港；
……
近年來，以恒瑞為代表的一批港城藥企在國際市場嶄露頭角，不斷刷新中國藥走向世界的紀錄，創造了引發全國注目的“連云港現象”。
12月21日，美國食藥監局（FDA）同意恒瑞創新藥三期臨床試驗同時在中國、美國和歐洲開展，意味著中國創新藥開啟多中心國際化試驗時代。
從1999年康緣的桂枝茯苓膠囊探索國際市場，到2017年恒瑞單品種藥物環磷酰胺海外銷售突破1億美元，近20年來，港城藥企開拓國際市場從無到有，矢志創新，成效斐然，領軍全國。中國工程院院士桑國衛評價：連云港藥企為我國建立國家醫藥產業創新研發體系提供了經驗，也為中國藥走向國際市場提供了“連云港路徑”。
逼出來的海外之路
恒瑞、康緣、正大天晴、豪森……在資本市場和醫藥行業內，很多人對這些名字并不陌生，而當知道這些企業有個共同的標簽———“連云港”時，或許會多幾分好奇。
上世紀九十年代，隨著孫飄揚、肖偉、陶惠啟、鐘慧娟等一批具有專業背景、懂市場的年輕人陸續被推為我市各大藥企掌門人，“企業家+科學家”的管理層模式便在港城藥企出現。那時候，人們并沒有想到這幾家名不見經傳的企業，會成為中國藥走向全球的先行者。
在中國醫藥產業發展的“黃金十年”，港城藥企堅持創新戰略，初步架構了以抗腫瘤藥、肝病藥物、現代中藥和抗感染藥物為特色的產業格局。良好的業績表現讓它們贏得資本市場的青睞，恒瑞、康緣在本世紀初陸續上市。
然而，機遇總與挑戰并行。
當時，國內有6000多家制藥企業，跨國醫藥集團也紛紛搶灘中國，國內市場競爭加劇。同時，伊萊利利、諾華、賽諾菲等跨國企業揮動知識產權“大棒”對港城藥企進行“圍剿”。恒瑞醫藥董事長孫飄揚痛下決心：“面對新的競爭，要想立于不敗之地，必須緊跟國際前沿，縮小技術上的差距。”
一時間，港城藥企不約而同地將國際化的目標對準了世界最大的醫藥市場———美國。
繼康緣啟動桂枝茯苓膠囊的國際化項目后，2000年，剛剛上市成功的恒瑞也將目光投向美國。孫飄揚的表態擲地有聲：“通過美國FDA認證，是走向國際市場的通行證，雖然這項工作很難，但攻堅戰要一個一個地打！”
市食藥監局生產監管處處長劉海燕回憶道，2000年之后，港城藥企掀起了申請國外藥品認證的熱潮，一個個符合FDA標準的國際化工廠在港城陸續建成。
隨著同世界接軌的醫藥生產體系的建立，港城企業家們的“出海夢”逐漸變成現實。
2012年12月，經美國食藥監局批準，恒瑞的伊立替康注射劑拿到進入美國市場的“通行證”，成為中國藥國際化的標志性節點。隨后，港城藥企的復方中藥、創新西藥國際化進程加快……今年，連云港藥企海外終端銷售有望達到2億美元，20多個藥品具備全球市場銷售資格。
當前，國內仿制藥市場趨于飽和，藥企利潤逐步降低，而港城藥企卻憑借提前打開的國際市場，依舊保持較好的增長勢頭。據統計，今年1至11月，港城醫藥產業產值保持兩位數增長，遠高于行業平均水平。
創新是開門的鑰匙
國際市場意味著競爭更激烈、挑戰更嚴峻，對于不占任何優勢的中國藥企來說，困難可想而知。而這并沒有阻擋港城藥企邁向國際的決心。
2005年2月，美國新澤西州，一家中資公司HENGRUI（USA）LTD悄悄地成立了，這是恒瑞在海外設立的第一個機構，這家以研發為重點的公司開啟了港城藥企對標世界創新的大門。
技術創新是藥企的核心競爭力，恒瑞準確地把握住問題的關鍵。藥學專業背景的孫飄揚對創新有著天然的敏感，不僅將企業每年銷售收入10%以上資金用于研發，在國際市場的開拓中，他更是舍得花本錢。前不久，恒瑞緊鄰哈佛大學的波士頓公司又成立了。“作為一家醫藥企業，我們必須思考未來十年、二十年將為患者提供什么樣的藥品和診療方法。”恒瑞醫藥副總裁張連山說。
站在全球研發的前沿，恒瑞人思考得越來越長遠。
海外設點打開了海外創新的窗口。如今，港城藥企已經在美國、歐洲、日本等國家和地區建立了多個研發機構，并同安德森癌癥中心、愛因斯坦醫學院等全球知名醫藥研究機構展開合作。
2016年1月，正大天晴將一款抗乙肝病毒（HBV）藥物國際開發權給了強生公司。“我們不可能將所有事情都自己做。”正大天晴總裁王善春說，“在跟跑的過程中，我們也需要同伙伴合作，讓自己的創新之路走得更快一些。”
港城藥企在國際化進程中既堅持關鍵技術的獨立自主，又堅持開放包容合作的開發思維。
中國醫藥企業管理協會會長郭云沛坦言，中國醫藥企業走向國際市場，單靠一個品種藥物肯定不行，必須推進產品管線的國際化。
2016年11月，恒瑞引進日本Oncolys BioPharma的溶瘤腺病毒產品在中國進行開發，這是港城藥企推進產品管線國際化的重要事件，標志著他們在輸出創新的同時，積極引入國際伙伴，推動產品系列化、高端化。
海外設點、輸出合作、引進開發……港城藥企在創新之路上的一步步探索，讓中國藥走向國際更加蹄疾步穩。
遵循國際規則 講好中國故事
國際市場還意味著嚴格規范。對醫藥企業來說，從研發到注冊、從生產到銷售的國際化規范，來不得任何僥幸和投機。
港城藥企從踏入國際市場的第一天起就立志做“模范生”，為此承受了時間的考驗、韌勁的挑戰和成本的壓力：康緣的桂枝茯苓膠囊已經在美國做了近20年的臨床，花費資金超2億元；恒瑞第一款打入美國市場的注射劑，從準備到實現銷售，用了6年；正大天晴替諾福韋通過歐盟認證，用了3年時間......
探索之路雖然漫長，但是規則意識和按章辦事是港城藥企始終恪守的理念。
用世界語言，講中國故事。由于中西醫研發模式不同，為了說服FDA專家，康緣在研發符合國際注冊標準規范藥品的同時，又專門到香港找了兩個既懂中醫藥又在國外做過臨床醫生的專家和美國醫生溝通，用他們聽得懂的方式介紹臨床方案。當復雜的中藥從說不清變為說得清的指紋圖譜時，康緣也贏得了美國同行的認可。目前，桂枝茯苓膠囊已經進入三期臨床，即將上市。
與國內多家醫藥企業被“拒簽”不同，今年恒瑞再次有新藥獲準進入美國市場。張連山說，參與FDA認證，讓恒瑞的產品時刻保持接受最嚴苛國際檢查狀態。
不僅在生產中遵循規范，恒瑞在國際化的過程中還遵守商業模式的規則。孫飄揚坦言，國際化必須堅持共贏原則，只有讓中國創制的藥品服務全球患者，才能營造產業發展的大格局。與恒瑞合作的美國銷售公司SANDOZ總裁皮特的一番話是對這種理念的最好回應：“恒瑞是重要的合作伙伴，雙方合作也沒有時間限制。”
藥企“出海”，還離不開政府部門的推動。為了讓藥企更好地與國際接軌，我市建立了涵蓋人才引進、新藥注冊、新藥審批等方面的服務機制和平臺，經信、科技、食藥監等多部門聯動，為藥企“出海”護航。今年我市又專門成立了醫藥辦，統籌全市醫藥產業的發展。由市委市政府主辦的連續兩屆的國際醫藥大會，吸引全球300多名中外客商參加，進一步提升了港城藥企的知名度和影響力。
遵循國際規則，講好中國故事。在國際化的道路上，港城藥企越來越自信。
