【連網(wǎng)】（記者 周瑩 通訊員 李佶金 張?zhí)K婭）5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，中國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的降糖長效創(chuàng)新藥物聚乙二醇洛塞那肽注射液通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。該款藥物是由港城企業(yè)豪森藥業(yè)自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動劑，其用于治療2型糖尿病，也是全球第一個PEG化（即聚乙二醇）的長效降糖藥物，使用該藥的患者每周僅需注射1次。中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主委、南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師朱大龍教授表示，隨著豪森公司的聚乙二醇洛塞那肽長效制劑上市，國內(nèi)的患者將用上國產(chǎn)的長效降糖藥物。
據(jù)了解，GLP-1（胰高血糖素樣肽1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。同傳統(tǒng)胰島素相比，GLP-1受體激動劑類降糖藥物可以降低低血糖事件的發(fā)生率，并減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重以及保護(hù)胰島細(xì)胞能。2018年該類型藥物全球銷售收入達(dá)到93億美元。我國作為糖尿病大國，患者人數(shù)1億多，超過全球總患者數(shù)的25%，但國內(nèi)GLP-1使用的規(guī)模還不到全球的1%。
2007年，豪森藥業(yè)獲準(zhǔn)開展該款藥物的一期臨床研發(fā)。因為出色的創(chuàng)新力，該款藥物還分別入選2008年國家“863計劃”，并在2010、2012年兩次獲得國家科技重大專項支持。經(jīng)過12年的漫長研發(fā)，豪森藥業(yè)終于在今年實現(xiàn)了中國人自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物聚乙二醇洛塞那肽注射液獲批上市夢想，標(biāo)志著中國人掌握了該款技術(shù)的“中國秘方”。
不僅如此，豪森藥業(yè)還為該款藥物設(shè)計了獨特的工藝技術(shù)，使其成為全球第一個PEG化（即聚乙二醇）的長效降糖藥物。豪森藥業(yè)總裁呂愛鋒表示，聚乙二醇工藝技術(shù)可以有效地延長藥物半衰期。簡單地說，相比以往每天一次的GLP-1藥物，豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液每周一次皮下注射，每年可以減少注射313次，從而真正地提高患者治療依從性。
根據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液單次皮下注射一小時即可出現(xiàn)降糖效果，連續(xù)給藥四周，其血漿濃度就可以達(dá)到穩(wěn)定，不良反應(yīng)少。患者血糖達(dá)標(biāo)率更是提升至50%至60.5%。中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師楊文英表示，對于成人糖尿病患者而言，用藥依從性一直是影響患者血糖達(dá)標(biāo)率的關(guān)鍵點之一。聚乙二醇洛塞那肽長效制劑，每周只需注射一次，無疑是眾多糖尿病患者的福音。
